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信达生物宣布玛仕度肽糖尿病III期DREAMS-1研究成功，将于近期递交上市申请(2024-07-23)
国饮食及运动控制不佳的2型糖尿病研究（未经治疗糖尿病人群）提供了高质量的循证医学证据。玛仕度肽另一项糖尿病III期研究DREAMS-2（口服降糖药失效人群）的研究结果已于2024年5月达成研究终点。两项......
8000万美元预付款，Exelixis与英矽智能达成全球独家许可协议(2023-09-13)
突变的肿瘤模型中具有强效活性。
2023年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了英矽智能关于ISM3091在实体瘤患者群体中开展临床试验的新药临床试验申请（IND）。
2023年9月12日......
8000万美元预付款，Exelixis与英矽智能达成全球独家许可协议(2023-09-13 10:05)
突变的肿瘤模型中具有强效活性。• 2023年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了英矽智能关于ISM3091在实体瘤患者群体中开展临床试验的新药临床试验申请（IND）。Exelixis......
美国 FDA 警告：勿信智能手表和戒指的血糖监测功能(2024-02-22)
消费者不要购买或使用声称使用非侵入性方法测量血糖水平的智能手表或智能戒指。
FDA 在今天发布的安全警告中表示，声称无需刺破皮肤即可检查血糖的智能设备可能会导致糖尿病管理不善，例如摄入过量或过少的药物。
据IT之家了解，目前......
首位人类植入Neuralink脑机芯片，马斯克：患者恢复良好！(2024-01-31)
曾表示希望借助脑机植入设备帮助严重瘫痪患者使用神经信号控制外部设备，去年5月该研究获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，同年秋季开始招募患者进行人体临床试验。
据了解，人体临床试验只是Neuralink迈向商业化的第一步。马斯克表示，Neuralink推出......
目由美国卫生与公众服务部下属、美国国立卫生研究院的美国国家生物医学影像与生物工程研究所的联邦资金提供全部或部分资助，合同编号为 75N92021C00008。
2021 年 4 月，美国食品和药物管理局 (FDA......
）全文发表。
基于上述研究，特瑞普利单抗分别于2021年和2023年获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于晚期鼻咽癌的治疗，是全......
马斯克脑机接口公司 Neuralink 迎来重大进展：获准进行首次人体试验(2023-05-26)
马斯克脑机接口公司 Neuralink 迎来重大进展：获准进行首次人体试验;5 月 26 日消息，马斯克旗下脑机接口公司 Neuralink 周四宣布，该公司已获得美国食品和药物管理局 (FDA......
马斯克：首位人类已接受 Neuralink 脑机芯片植入手术，患者恢复良好(2024-01-30)
。但该公司尚未将其设备植入人体。2023 年早些时候，美国食品和药物管理局（FDA）批准了 Neuralink 对其设备进行人体试验，马斯克将其描述为“头骨上的 Fitbit”。2023 年 9 月......
年 4 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 为 Qorvo Omnia 的 SARS-CoV-2 抗原检测颁布了紧急使用授权 (EUA)，用于中等和高度复杂环境，自 2022 年 7 月起......
Qorvo Biotechnologies公司的COVID-19抗原快速检测获得FDA紧急使用授权(EUA);中国 北京,2021年5月18 日——移动应用、基础设施与航空航天、国防应用中射频(RF......
全球首款AI生成药物进入人体临床试验(2023-06-30)
于“治疗实体肿瘤的USP1抑制剂”，最近获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可以开始临床试验。
Insilo Medicine目前正在中国对INS018_055进行为期12周的随机、双盲......
百济神州公布2024年第二季度财务业绩及业务进展，进入全球增长新阶段(2024-08-08)
使公司能够在全球生物制药中心进一步扎根，并持续执行全球发展战略，为全球更多患者提供创新药物。迁址尚须经股东批准。
2024年第二季度财务亮点
总收入：截至2024年6月30日止三个月内，总收入达9.29亿美......
国生物医学高级研究和发展局从公共卫生和社会服务应急基金中拨款出资。该管理局隶属于美国卫生和公众服务部应急准备与反应助理部长 HHS 办公室。
2021年4月，美国食品和药物管理局(FDA)为Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原......
科学家开发出可插入耳道的新型脑机接口(2023-07-21)
能会挑战人类的本质。
今年 5 月，美国食品和药物管理局（FDA）批准埃隆-马斯克（Elon Musk）的神经链接公司（Neuralink Corporation）开始对人体进行大脑植入测试。2021......
君实生物：特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤新适应症上市申请获受理(2024-08-13)
发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，香港卫生署药物......
ADI推出获FDA许可的心肺管理系统Sensinel(2024-03-06)
ADI推出获FDA许可的心肺管理系统Sensinel;ADI宣布其已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)许可，并正式向市场推出Sensinel™心肺管理（CPM）系统。这款......
马斯克脑机接口实验新进展：首位患者能用意念下棋了(2024-03-21)
己会尝试移动自己右手，向左、向右、向前、向后，然后从那里开始想象光标在移动，之后光标就能跟随自己想法移动了。
据悉，Neuralink在去年5月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，开始......
器官芯片走向研发测试“舞台中心”(2024-08-16)
。2022年，FDA根据这些数据批准了该药物进行临床试验，这是迄今为止进入该阶段的6种药物之一。
芯片技术虽然先进，但也存在一些缺点。譬如......
大众汽车尾气活体试验，为何要把猴子不远万里送到美国？(2022-12-28)
：
“美国卫生及人道事务部发布的报告，2008年美国批准的药物中80%是在国外进行人体试验的，所有参与人体试验的受试者中78%是在国外招募的。其中批准的10个新......
Phillips-Medisize携手GlucoModicum开发创新型无创连续血糖监测仪(2023-10-18)
助力产品的商业化进程
威斯康星州哈德逊 – 2023年10月18日 – Molex莫仕旗下子公司Phillips-Medisize，作为药物输送、体外诊断和医疗技术设备的设计、工程与制造领域的领导者，近日......
远程医疗或远程医疗使医疗保健提供者能够通过技术提供医疗服务,重新构想远程患者监护(2023-02-02)
测试和生命体征结果。
医学的未来还将包括在家中的远程程序。例如，美敦力 (Medtronic) plc 的PillCam Small Bowel 3
系统获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的......
为什么需要“车规级”？AEC-Q标准意味着什么？(2023-10-20)
现在看这个事情似乎稀松平常，但放在当时，以及更长的时间维度来看，这个通用的资格认可意义极其重大，不亚于药品界的FDA认证，就像FDA批准了一颗药物，就可以全球使用了一样，因为大家都认可FDA。
放到......
Phillips-Medisize携手GlucoModicum 开发创新型无创连续血糖监测仪(2023-10-18)
连续血糖监测仪（CGM）
凭借Phillips-Medisize在以人为本的产品设计和在电子、连接、软件、可制造性和法规遵从性方面的成熟经验，积极助力产品的商业化进程
威斯康星州哈德逊 – 2023年10月......
医疗物联网真能改善医疗保健吗？(2024-03-13)
何与用户健康相关的设备，也都必须获得诸如FDA这样的食品及药物管理机关的批准。
尽管FDA规定的存在是为确保在风险较高时，仅能使用可信任工具来保护消费者和医疗保健提供者，但由于获得批准的过程漫长、繁琐......
电子烟戒烟背后的真相，接连遭受下架“通牒”，产业链繁荣不再？(2022-12-29)
电子烟戒烟背后的真相，接连遭受下架“通牒”，产业链繁荣不再？;
据彭博社上周五报道，美国食品和药物管理局（FDA）致信电子烟制造商和进口商，警告称该机构将查禁任何进行非法营销的产品。此外......
TMINI微型机器人系统已获FDA 510(k)许可(2023-06-01)
THINK Surgical, Inc.近期宣布，其TMINI™微型机器人系统已获美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)许可。
THINK Surgical's TMINI™ Miniature......
亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575治疗新诊断中高危MDS患者的注册III期研究获CDE临床许可;
美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2024年......
凯柏胶宝®为呼吸器面罩注入创新解决方案(2023-12-27)
含动物成分，符合伦理和健康意识的考量。其加工方法灵活多样，包括注塑和挤出，简化了制造过程。
此外，它们符合各种国际法规和批准，包括《欧盟法规》第10/2011号、美国FDA 21 CFR、中国......
Phillips-Medisize携手GlucoModicum开发创新型无创连续(2023-10-18)
接到智能手机应用程序以进行数据收集和报告。目前，该设备尚未获得FDA批准，也没有CE标志。
在研发Talisman的过程中，Philips-Medisize充分利用了其在工业设计、机械和电气工程、连接性、材料科学、微型化、供应链管理、软件......
Phillips－Medisize携手GlucoModicum 开发创新型无创连续血糖监测仪(2023-10-19 10:05)
符）的新设备的开发。该设备设计用于附着在患者手臂上，内置了MHD（磁流体动力）技术、超灵敏的生物传感器和先进算法，并连接到智能手机应用程序以进行数据收集和报告。目前，该设备尚未获得FDA批准，也没有CE标志......
开启数字疗法、脑机接口与康复机器人新时代！第二届南渡江智慧医疗与康复产业高峰论坛本周四隆重开幕！(2023-12-19)
为辅”的医疗模式，而数字疗法将医生的经验和指导思想植入软件，研究如何为患者提供服务，服务主体实现从“医生”到“患者”的转变，重塑传统医疗的服务格局。
2017年，美国FDA批准了第一款用于治疗药物......
盘点全球十大骨科机器人手术公司及其行业发展趋势(2023-03-07)
骨科手术机器人产品VELYS获美国FDA批准上市。
2023年伊始，全球最大的脊柱植入物制造商之一Globus Medical和球第三大脊柱医械公司NuVasive（纽瓦索）宣布，双方达成最终协议进行合并。这一......
马斯克脑机接口获批人体实验 公司估值高达50亿美元(2023-06-13)
马斯克脑机接口获批人体实验 公司估值高达50亿美元;
6月12日消息，目前旗下的脑机接口公司Neuralink目前已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准进行人体临床研究。该公......
这家公司利用机器人把癫痫手术时间缩短了 2/3(2016-10-25)
这两款成熟的旗舰产品整合，分别取名为“脑部手术机器人 ROSA Brain”和“脊椎微创手术机器人 ROSA Spine”。这两款产品均已获 CE Mark 认证与美国 FDA 的批准，且在全球上市。其脑......
这家公司利用机器人把癫痫手术时间缩短了 2/3(2016-10-22)
这两款成熟的旗舰产品整合，分别取名为“脑部手术机器人 ROSA Brain”和“脊椎微创手术机器人 ROSA Spine”。这两款产品均已获 CE Mark 认证与美国 FDA 的批准，且在全球上市。其脑......
这家公司利用机器人把癫痫手术时间缩短了 2/3(2016-10-20)
这两款成熟的旗舰产品整合，分别取名为“脑部手术机器人 ROSA Brain”和“脊椎微创手术机器人 ROSA Spine”。这两款产品均已获 CE Mark 认证与美国 FDA 的批准，且在全球上市。其脑......
勃林格殷格翰2023年实现强劲增长，晚期研发管线加速推进(2024-04-17)
助力构建一个更加公平、高效的医疗健康系统。"
人用药品业务产品组合取得强劲增长
2023年，用于治疗2型糖尿病和心力衰竭的药物欧唐静®势头强劲，全年净销售额同比增长31%*至74亿欧元。用于治疗特发性肺纤维化和特定纤维化性间质性肺疾病的药物......
Phillips-Medisize携手GlucoModicum开发创新型无创连续血糖监测仪(2023-10-19)
符）的新设备的开发。该设备设计用于附着在患者手臂上，内置了MHD（磁流体动力）技术、超灵敏的生物传感器和先进算法，并连接到智能手机应用程序以进行数据收集和报告。目前，该设备尚未获得FDA批准，也没......
CareMedi利用芯科科技无线物联网技术打造贴片式胰岛素泵(2024-09-14 12:47)
于2024年下半年在韩国国内上市。该公司计划于2025年获得美国FDA的批准，并预计于2026年获得欧洲CE认证。芯科科技很自豪能够通过为易用、智能的胰岛素泵设备提供解决方案，来帮......
CareMedi利用芯科科技无线物联网技术打造贴片式胰岛素泵(2024-09-13)
素贴片目前正在开发中，计划于2024年下半年在韩国国内上市。该公司计划于2025年获得美国FDA的批准，并预计于2026年获得欧洲CE认证。
芯科科技很自豪能够通过为易用、智能的胰岛素泵设备提供解决方案，来帮......
糖尿病与帕金森患者的福音：谷歌苹果先后入局医疗市场(2016-11-30)
家伟大的科技公司向医疗市场发力了，那就是苹果。
11 月 30 日，媒体曝光了苹果公司与美国食品和药物管理局( FDA )的一些邮件，过去三年，苹果公司与 FDA 有着频繁的沟通，这也透露出苹果公司想要进军医疗市场的意图。
最新......
2017 年最具前瞻性的 10 项医疗创新科技(2016-11-30)
医疗发展的终极目标是希望让支架在任务完成后由人体吸收。2016 年 7 月，第一支可让人体吸收的新型心脏支架受到 FDA 的认证，此支架的材料为可溶解的聚合物，当支架置入体内扩张血管，两年后会由身体吸收。虽然到目前为止只有一款支架经 FDA......
为可以吞咽的传感器提供动力，助力智慧医疗(2023-02-16)
卡内基梅隆大学材料科学和生物医学工程助理教授克里斯托弗贝廷格的愿景。他的团队正在研究可食用电子产品以及为它们供电的方法。可摄入传感器可以提供细菌感染早期迹象的肠道检查，寻找克罗恩病等胃肠道疾病的症状，监测药物的摄入，甚至......
中国1.3亿偏头痛患者的福音，数字疗法有明显改善效果！(2023-12-21)
发作症状，对偏头痛患者的生活质量有明显改善。”她强调；
她指出偏头痛数字疗法可单独使用也可以是药械联合，例如可以和可穿戴设备Nerivio一起使用。
她指出纳瑞维Nerivio是FDA迄今批准......
人“机”时代即将来临？Neuralink将进行脑机接口首例人体试验(2023-06-20)
一名四肢瘫痪或截肢患者植入设备，但并未透露将有多少患者接受试验，以及试验将持续多久时间。本文引用地址：今年5月25日，在推特上发文称它已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准其针对人脑植入晶片的试验申请，即将......
中国首个KRAS G12C抑制剂获批：信达生物达伯特®获国家药品监督管理局正式批准上市(2024-08-22)
出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准......
马斯克计划在自己大脑中植入脑机接口设备(2022-12-02)
上，我自己也会植入该设备。”技术演示后，马斯克在推特上重申了这一点。
美国匹兹堡大学医学院眼科助理教授邢晨（音译）说，由于Neuralink的设备还没有在人体上进行测试，也没有得到FDA的批准，马斯......
生物传感器通过可穿戴的家庭测试检测睡眠呼吸暂停(2024-06-11)
一次性选项，以及一个智能手机应用程序，可以将诊断数据传输给处方医疗保健专业人员。NightOwl家庭睡眠呼吸暂停测试最近获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准。顺便说一句，由于 NightOwl 测量......
马斯克旗下脑机公司Neuralink将进行首次人体临床试验(2023-09-21)
往返研究地点的交通费用。
据悉，Neuralink并不是第一家在人体中植入“脑机接口”的公司。早在2021年，医疗系统开发公司Synchron公司就获得FDA批准在美国开始人体试验，并于2022年7月宣......
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管炎等和妇科；具有方便、无痛苦、疗效显著、药物副作用小等优点。在国内同行业唯一通过ISO9001/ISO13485国际标准医疗器械质量体系认证，产品在国内曾获多次殊荣并通过欧盟CE认证和美国FDA、FCC认证，产品
公司生产的十几系列200多种高效而无污染的VCI防锈产品，获得美国军方、美国药物及食品管理总署（FDA）认可，在世界上70多个国家得到广泛应用。 山东歌德防锈材料有限公司坚守歌德公司“全方位锈蚀控制”的一
;癌痛一抹灵总经销;;本公司主要从事癌症止痛药物的销售，癌症疼痛的晚期护理与咨询，各种肿瘤止痛药物等产品。销往全国各地，咨询热线：0537-7335691
;深圳市三晶吸塑包装有限公司市场五部;;1995年建立 SGS/EN71/FDA 我们产品出口全世界 公司成立于1995年；能
系中国国家科委高新技术发展“火炬计划”项目，被国家卫生部批准为肿瘤患者专用产品，其配方工艺受中国国家知识产权局“治疗肿瘤的药物及其生产方法”发明专利（2004）保护。
;北京志翔领驭科技有限公司;;现代医药物流中心建设是实现药品流通规模化、集约化目标的基本手段，既顺应了国家医疗体制改革总体方案的要求，又符合区域性大型药品经营企业长远发展的战略目标，特别
;上海再创生物科技有限公司;;上海再创生物科技有限公司是专业从事多肽药物开发与生产的中外合资公司，位于上海张江高科技园区。公司成立以来，全面引进了成套的多肽合成、纯化、分析鉴定等先进的仪器设备，注重
;山西省芮城县德欣福利香料化工有限公司;;山西省芮城县德欣福利香料化工有限公司成立于1996年，公司交通方便，地理位置优越，占地面积6700平方米。现有员工150人，具有各类专业技术人员80人。近年
（SGS报告）；有的产品还通过MIL（美军规范）或FDA（美国食品与药物）。同时，我们还特别准备了点胶设备/工具和无尘室专用耗材，供客户选购。 展望未来:我们将秉持 ＊专业＊专心＊专注 ＊的经
;Sara Zhang;;医疗器械，有源，I类、II类、出口，FDA认证，采购器件等均须符合FDA要求并能够出具相应检测报告