博标企业管理顾问有限公司 我公司专业办理广东地区的医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证代理公司，我们拥有丰富的咨询经验，保证在最短的时间给你中最优质的服务。 医疗器械经营许可证办理流程：

1.范 围 本标准规定了第二类医疗器械经营企业许可证的工作流程。

2.法律依据 《医疗器械标准管理办法》（试行）

3.申报条件 3.1 开办医疗器械经营企业的人员条件。
3.1.1 拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
3.1.2 具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。
――经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。
――经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称。
――经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。
――质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。
――质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
3.2 经营场所和仓储场所条件。
3.2.1 具有与经营规模和经营范围相适应和相对独立的经营场所。
――经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。--经营方式属于批发的，经营范围在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积一般不少于60平方米。
――经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于100平方米。
――经营方式属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米。
――经营方式属直接验配性质的，应设置相应的验配室,配备相应的验配设施设备。
3.2.2 具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。
――仓储场所环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；--库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密。
――库内分类、分区设置，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），并实行色标管理。
――合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡。
――货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。
――经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积一般不少于60平方米。
――经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积一般不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于200平方米。
――专项经营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的，可不设仓储场所。
3.2.3 具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。
3.2.4 经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。
3.2.5 经营场所与仓储场所应分隔设置。
3.2.6 同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。
3.2.7 兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用其他药品经营企业所使用的仓库；医疗器械生产企业申请办理《许可证》的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。